Стандарт GMP предназначен для:

Правила GMP Европы применены при разработке правил GMP в РФ – это Государственный стандарт «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249). В стандарт «Good Manufactured Practice» включены нормы и требования, которым должна строго соответствовать организация, производящая ту или иную продукцию. GMP стандарт предъявляет требования к системе управления качеством, рабочим, оборудованию и помещениям, документам.


Лишь только бизнес, имеющий высокие этические, профессиональные и моральные стандарты, будет действительно заинтересован в использовании требований GMP в полном объеме. Несоблюдение стандартов GMP может вызвать серьезные последствия для производителя, включая штрафы, потерю лицензии и даже уголовную ответственность.

Стандарт GMP предназначен для:

Сертификация производств биологически активных добавок по стандарту GMP в США в настоящее время осуществляется на добровольной основе. Соответствие производства требованиям стандарта GMP подтверждается ежегодным независимым аудитом. Только лидеры индустрии имеют возможность финансирования существенных дополнительных расходов, чтобы соблюдать стандарты GMP и гарантировать высочайшее качество продуктов.

Еще одним важным моментом при внедрении стандартов GMP является подготовка персонала. Получение сертификата и внедрение стандартов GMP является показателем высокого качества производимой продукции, повышает уровень доверия к компании со стороны потребителей и партнеров.

1. Проведение семинара о стандартах GMP. Проведение аудита на предприятии с целью анализа и оценки структуры организации и действующей системы документооборота. Целью проведения семинаров для сотрудников организации является подготовка персонала к внедрению стандарта GMP на предприятии. GMP – это правила и нормы для производителей, обеспечивающие контроль качества БАДов, фарм. препаратов и продуктов питания.

Первая проблема — другие стандарты, излагающие требования к системам менеджмента качества, существуют сами по себе и являются полным набором требований к деятельности организации. Отдельные руководства регламентируют проведение испытаний на стабильность препарата, в ходе которых производитель обосновывает срок годности и нормы контроля качества лекарства.

Что же в действительности представляет собой этот стандарт и каковы его основные элементы?

Не стоит пугаться такого разнообразия стандартов. Все эти стандарты почти не отличаются между собой. В России Росздравнадзор рекомендует для внедрения фармацевтическим предприятиям перевод требований GMP Евросоюза с небольшими отличиями. Не случайно руководство по построению фармацевтической системы качества ICH основано на принципах стандарта качества ИСО 9001:2008.

Внедрение стандартов GMP/ГОСТ Р ИСО 52249 производится в несколько этапов:

Итак, вводный абзац вкратце описывает основное требование стандарта – наличие системы обеспечения качества у производителя лекарственных препаратов. Система эта включает правила надлежащей производственной практики, контроль качества лекарств и управление рисками качества. Важное требование – участие различных подразделений организации, поставщиков и дистрибьюторов в деятельности по обеспечении качества, то есть это задача не только отдела или службы качества!

Это осуществляется как контролем качества препарата, так и контролем процесса его производства. Недостаточно просто зарегистрировать данные контроля качества, необходимо сверить эти данные с нормами производственных процессов и требованиями качества к промежуточной и готовой продукции. Все эти действия фиксируются в виде отчетов и осуществляются периодически. Во втором разделе стандарта мы видим требования к персоналу.

Прежде всего — потребителю, для того чтобы он был уверен в безопасности применяемого лекарства. Соблюдение требований GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных продуктов высочайшего качества. Законодательство США требует обязательной сертификации производства по стандарту GMP только от производителей фармацевтических (лекарственных) препаратов.

3. Определение области распространения системы обеспечения качества, планирование объема работ. Проведение анализа и модернизации организационной структуры в целях соответствия внедряемым стандартам.

Похожие материалы:

  • Воспаление полового членаВоспаление полового члена Возбудителями простуды члена являются микроорганизмы, поражающие слизистые ткани и оболочки мужских половых органов. Взрослый мужчина с […]
  • Запеченная баранья нога с картошкойЗапеченная баранья нога с картошкой 1. За 3 часа до приготовления достаньте баранью ногу из холодильника, чтобы ее температура сравнялась с комнатной. Усовершенствовать […]
  • Промежуточный мозгПромежуточный мозг Белое вещество головного мозга – это нервные волокна. Клетки мозга – это нейроны, генерирующие и передающие импульсы и глии, выполняющие […]